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《化妆品注册备案资料管理规定》法规解读

2021-05-28 09:45:00 111

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》。


2021年5月1日全面实施化妆品新政。这是行业政策大改革,至少在一年内,化妆品业界企业将会面临着不断变化的要求和新的挑战。


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《规范》中对特殊化妆品和普通化妆品实行不同的管理方式,分别实施注册管理和备案管理,并对存在差异的部分进行了区分规定,但对于产品质量安全及其在注册备案资料方面的要求并无不同。

关于注册人备案——责任提升

1、不具备生产能力的注册人备案人也要质量管理体系。

自主生产和委托生产的注册人备案人,体系侧重点不同。例如,没有生产能力的,需要写明对生产企业的遴选和审查制度。

2、委托加工的化妆品,由谁来备案?

(1)OEM

委托方,即注册人备案人进行备案。由委托方上传所有备案资料,包括配方、生产工艺等。对生产企业仅开放少量信息,用于确认生产企业的确生产的是该产品即可。

与过往备案的一个重要差异是,委托方备案后,生产企业的所在监管部门无需进行再次审核!!!例如委托方在上海备案,工厂在广州,广州不会再对备案进行二次审查。避免地方监管机构出现不同意见,企业再两头来回纠纠缠缠!

(2)ODM

原则上仍然是委托方作为注册人备案人。但现实情况是,ODM企业往往提供了产品的配方、物料采购至生产全链路。要ODM把这些“心血”全都共享出来,那可能大家生意模式要重新谈谈了。

因此,ODM模式下,可能是反过来由被委托方来作为注册人备案人。委托方成为了经销商。

3、ODM模式在新的政策下,委托方可能无法满足注册人备案人要求。对于没有体系,没有质量安全负责人的情况,监管层面已经正在研究应对方,原则上会允许以前注册备案产品变更,但分为两个情形:

1)注册人可变更。参照《化妆品注册备案管理办法》,原注册人如果不符合新法规的要求,并且承诺不再做化妆品注册工作,可以变更产品至新的注册人(生产企业)名下。

2)备案人不允许变更 。需要原备案企业注销产品备案,新备案人重新申请备案,重新备案可延用原备案提交的资料。


4、质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

5、用户注册的资料是否可设置过渡期?

短期内,监管层面还是鼓励大家积极开新账户和权限。会对于企业现在碰到的难点:质量管理体系、授权书公证都酌情放开。


关于境内责任人——义务加身

1、境外的或是港澳台的注册人备案人需要指定境内责任人。

原在华申报责任单位不可以作为境内责任人。

原在华只负责申报,现在境内责任人有5项责任义务,两者承担的责任事项不同。

2、原境内责任人不符合要求,允许变更和重新指定。更换境内责任人,不能跨省!并且如果原境责A,未在新系统内开账户,可由新境责B代为提交所有资料。资料需至少涵盖:原境责A的知情同意书和现境责B对原已上市销售产品质量承担。

3、原境内责任人的授权书可以继续使用!


但要注意,原境责授权书如果只涉及普通化妆品备案的,并且企业未来如果还是想申请特殊化妆品的,需要及时更新授权书。如若日常审查时,发现企业注册特殊化妆品,但是授权书未包含特品范围的,则可能会直接撤销注册证。

4、授权书需要载明授权方、被授权方、授权范围、授权期限。

内容不做具体规定,可以描述境内责任人的5项责任,也可以不描述,因为无论是否写在授权书里,这些责任都是法律规定要具备的。

授权期限也不做限定,但企业需要之后随时自查,避免授权过期。

5、用户注册的资料是否可以设置过渡期?

考虑到疫情等一些现实客观原因,短期内,境内责任人授权书可以只提交签字原件的扫描件,不需要公证件或纸质件!



内容来源:化妆品进口法规服务站

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